Evra 9 Saquetas Adesivo Sistema Transdermico

CNP: 4061685 SKU: 001139
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Evra, sistema transdérmico de norelgestromina e etinilestradiol da Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. É um adesivo contraceptivo que permite a libertação dos fármacos durante uma semana, apenas com uma única aplicação. Esta nova especialidade foi especialmente concebida para as mulheres que tiveram ou podem vir a ter dificuldades em se lembrar da toma diária da pílula.
Para atingir eficácia contracetiva máxima, EVRA deve ser utilizado exatamente como indicado e as doentes têm de ser aconselhadas a utilizar exatamente como prescrito. Para as instruções de iniciação
consulte abaixo ”Como iniciar EVRA”.
Deve utilizar-se apenas um sistema transdérmico de cada vez.
Cada sistema transdérmico usado é removido e imediatamente substituído por um novo no mesmo dia da semana (Dia de Mudança), ao Dia 8 e Dia 15 do ciclo. As mudanças do sistema transdérmico podem ocorrer a qualquer hora durante o Dia de Mudança estabelecido. A quarta semana corresponde ao período de privação, tendo início no Dia 22.
Um novo ciclo contracetivo tem início no dia a seguir à semana correspondente ao período de privação; o sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado mesmo que não tenha ocorrido hemorragia de privação ou se a hemorragia de privação ainda não tiver parado.
Em circunstância alguma deverá ocorrer um período de privação superior a 7 dias, entre ciclos de dosagem. A mulher poderá não estar protegida contra uma gravidez se houver um período de privação superior a 7 dias. Nessas circunstâncias, deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante 7 dias. O risco de ovulação aumenta em cada dia para além do período recomendado sem contracetivos. A possibilidade de ocorrência de gravidez deverá ser considerada se tiverem ocorrido relações sexuais durante semelhante período de privação prolongado.
Populações especiais
Peso corporal igual ou superior a 90kg
A eficácia contracetiva pode ser menor em mulheres com um peso igual ou superior a 90 kg.
Compromisso renal
EVRA não foi estudado em mulheres com compromisso renal. Não é necessário qualquer ajuste de dose, no entanto, e uma vez que a literatura sugere que a fração de etinilestradiol não ligada é superior, EVRA deve ser utilizado sob vigilância, nesta população.
Compromisso hepático
EVRA não foi estudado em mulheres com compromisso hepático. EVRA é contraindicado em mulheres com compromisso hepático.
Mulheres pós-menopáusicas
EVRA não é indicado em mulheres pós-menopáusicas e não se destina a utilização como terapêutica hormonal de substituição.
População pediátrica
A segurança e eficácia de EVRA em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existe utilização relevante de EVRA em crianças e adolescentes pré-menarca.
Modo de administração
EVRA deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pêlos, saudável e intacta, na nádega, no abdómen, na região externa do braço ou na parte superior do tronco, num local onde não seja friccionado por roupa apertada. EVRA não deve ser aplicado na mama ou em pele vermelha, irritada ou esfolada.
Cada sistema transdérmico de libertação de EVRA consecutivo deve ser aplicado num sítio diferente da pele para ajudar a evitar potencial irritação, embora possam ser mantidos na mesma zona anatómica.
O sistema transdérmico deve ser pressionado com firmeza até os bordos aderirem bem.
Para evitar interferências com as propriedades adesivas de EVRA, não se deve aplicar maquilhagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área da pele sobre a qual o sistema transdérmico EVRA se encontra aplicado ou irá ser aplicado brevemente.
Recomenda-se que as utilizadoras verifiquem visualmente o seu sistema transdérmico diariamente para se certificarem que mantém uma adesão adequada.
O sistema transdérmico EVRA não deve ser cortado, danificado ou alterado de nenhuma forma uma vez que pode comprometer a efetividade contracetiva.
Como iniciar EVRA
Sem que tenha havido utilização de contraceção hormonal no ciclo precedente
A contraceção com EVRA começa no primeiro dia da menstruação. Um único sistema transdérmico é aplicado e usado durante uma semana completa (7 dias). O dia em que é aplicado o primeiro sistema transdérmico (Dia 1/Dia de iniciação) determina os dias de mudança subsequentes. O Dia de Mudança do sistema transdérmico será nesse dia, todas as semanas (Dias 8, 15, 22 do ciclo e Dia 1 do ciclo seguinte). Na quarta semana não há aplicação do sistema transdérmico, e inicia-se no Dia 22.
Se a terapêutica do ciclo 1 tiver início após o primeiro dia do ciclo menstrual, deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante os 7 primeiros dias consecutivos do primeiro ciclo de tratamento, apenas.
Ao substituir um sistema contracetivo oral combinado
O tratamento com EVRA deve começar no primeiro dia de hemorragia de privação. Se não houver hemorragia de privação num período de 5 dias após o último comprimido ativo (contendo hormona), a gravidez tem de ser excluída antes de se iniciar tratamento com EVRA. Se a terapêutica tiver início após o primeiro dia de hemorragia de privação, deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante 7 dias.
Se decorrerem mais de 7 dias após a administração do último comprimido ativo de contracetivo oral, a mulher pode ter ovulado e deve, portanto, ser aconselhada a consultar um médico antes de iniciar o
tratamento com EVRA. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante o mesmo período de privação prolongado, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
Ao mudar de um método contendo apenas progesterona
A mulher pode substituir a pílula progestagénica em qualquer dia (um implante no dia da sua remoção, um injetável na altura em que estaria prevista a injeção seguinte), mas é necessário utilizar um método
contracetivo de barreira de apoio durante os primeiros 7 dias.
Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto
EVRA pode ser iniciado imediatamente após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que tenha ocorrido antes das 20 semanas de gestação. Não é necessário utilizar um método contracetivo adicional se EVRA for iniciado imediatamente. Terá de estar avisada que a ovulação pode ocorrer num período de 10 dias após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto.
Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que tenha ocorrido às 20 semanas de gestação
ou após este período de tempo, EVRA pode ser iniciado no Dia 21 após o aborto ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, conforme aquele que surgir primeiro. A incidência de ovulação no
Dia 21 após o aborto (às 20 semanas de gestação) é desconhecida.
Após o parto
As utilizadoras que decidirem não amamentar devem iniciar a terapia contracetiva com EVRA não antes das 4 semanas após o nascimento da criança. Ao iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a utilizar adicionalmente um método de barreira durante os primeiros 7 dias. Contudo, no caso de já terem ocorrido relações sexuais, a gravidez deve ser excluída antes do início efetivo de EVRA ou a mulher terá de esperar pelo seu primeiro período menstrual.
O que fazer se o sistema transdérmico se descolar totalmente ou parcialmente
Se o sistema transdérmico EVRA se descolar parcial ou completamente e assim permanecer, a libertação de medicamento será insuficiente.
Se o EVRA permanecer, mesmo que apenas, parcialmente descolado:
- durante menos de um dia (até 24 horas): deverá ser reaplicado no mesmo local ou substituído imediatamente por um novo sistema transdérmico EVRA. Não é necessário nenhum contracetivo adicional. O sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado no habitual “Dia de Mudança”.
- durante mais de um dia (24 horas ou mais) ou quando a utilizadora não se apercebeu em que altura é que o sistema transdérmico se descolou ou se soltou: a utilizadora poderá não estar protegida da gravidez. A utilizadora deve parar o ciclo contracetivo corrente e iniciar um novo ciclo imediatamente, por aplicação de um novo sistema transdérmico EVRA. Existe agora um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Mudança”. Deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante os 7 primeiros dias do novo ciclo, apenas.
Não se deve reaplicar um sistema transdérmico se este já não aderir; deve-se aplicar imediatamente um novo sistema transdérmico. Não se devem utilizar adesivos suplementares ou ligaduras para segurar o sistema trasdérmico EVRA no seu lugar.
Desvios ao regime de dose recomendado
No início de qualquer ciclo do sistema transdérmico (Semana 1/Dia 1)
A utilizadora poderá não estar protegida de uma gravidez. A utilizadora deve aplicar o primeiro sistema transdérmico do novo ciclo assim que se lembrar. Existe agora um novo “Dia de Mudança” e um novo “Dia 1”. É necessário utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante semelhante período de privação prolongado, deve considerar-se a possibilidade de gravidez.
No meio do ciclo (Semana 2/Dia 8 ou Semana 3/Dia 15)
- durante um ou dois dias (até 48 horas): A utilizadora deve aplicar um novo sistema transdérmico EVRA, imediatamente. O sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado no “Dia de Mudança” habitual. Se durante os 7 dias que precederam o primeiro dia sem aplicação do sistema transdérmico, este foi utilizado de forma correta, não é necessária a utilização de qualquer contracetivo adicional.
- durante mais de dois dias (48 horas ou mais): A utilizadora pode não estar protegida de uma gravidez. A utilizadora deve parar o ciclo contracetivo corrente e iniciar um novo ciclo de quatro semanas, imediatamente, por aplicação de um novo sistema transdérmico EVRA. Existe agora um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Mudança”. É necessário utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante os primeiros 7 dias do novo ciclo.
No fim do ciclo (Semana 4/ Dia 22)
- Se o sistema transdérmico EVRA não for removido no início da Semana 4 (Dia 22), deve ser removido o mais cedo possível. O ciclo seguinte deve ter início no “Dia de Mudança” habitual, que é o dia a seguir ao Dia 28. Não é necessária a utilização de qualquer contracetivo adicional.
Ajuste do Dia de Mudança
De modo a adiar um período menstrual por um ciclo, a mulher tem de aplicar outro sistema transdérmico no início da Semana 4 (Dia 22), não respeitando, assim, o período de privação. Poderão ocorrer hemorragias intra cíclicas ou pequenas perdas de sangue. Após 6 semanas consecutivas de utilização do sistema transdérmico, deverá haver um período de privação de 7 dias. Após isto, pode prosseguir-se com a aplicação regular de EVRA.
Se a utilizadora desejar alterar o Dia de Mudança, o ciclo corrente deve ser completado, procedendo-se à remoção do terceiro sistema trasdérmico EVRA no dia correto. Durante a semana correspondente ao
período de privação, pode-se selecionar um novo Dia de Mudança aplicando-se o primeiro sistema trasdérmico EVRA do ciclo seguinte na primeira ocorrência do dia desejado. Não devem decorrer, de
forma alguma, mais do que 7 dias consecutivos sem a aplicação do sistema transdérmico. Quanto mais curto for o intervalo sem a aplicação do sistema transdérmico, maior é o risco que a utilizadora tem de
não ter hemorragia de privação e poderá ter hemorragias intra cíclicas e pequenas perdas de sangue durante o subsequente ciclo de tratamento.
Em caso de irritação menor da pele
Se a utilização do sistema transdérmico provocar uma irritação desconfortável pode aplicar-se um novo sistema transdérmico num local novo até ao seguinte Dia de Mudança. Só se deve utilizar apenas um sistema transdérmico de cada vez.
Sistema transdérmico
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